第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議于2019年6月29日通過《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》是我國首部綜合性疫苗管理法律，共十一章一百條。
立法背景：
Ø 體現中央對疫苗的高度重視，有利于重塑群眾信心
Ø 將中央文件對疫苗監管提出的新舉措在法律中規定，以立法促進改革
Ø 有利于疫苗創新和產業健康發展
Ø 將分散的疫苗管理規范整合集成，有利于發揮系統性作用
立法宗旨:為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全。
適用范圍:在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。
免疫規劃疫苗，是指居民應當按照政府的規定接種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的用的疫苗。
非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。
國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
國家對疫苗實行最嚴格的管理制度：
Ø 最嚴格的準入管理：嚴格疫苗注冊；嚴格生產準入；嚴格批簽發;
Ø 最嚴格的過程管理：嚴格生產過程控制；嚴格儲存、運輸管理；嚴格預防接種管理。
Ø 最嚴厲的處罰：嚴格的資格罰、財產罰和自由罰。
Ø 最嚴肅的問責：強化批簽發的責任追究；強化地方政府責任追究；強化部門監管責任追究。
國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性
Ø 將疫苗安全工作和預防接種工作等納入國民經濟和社會發展規劃和預算。
Ø 實行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。
Ø 將疫苗納入戰略物資儲備。
國家實行免疫規劃制度
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。
國家實行疫苗全程電子追溯制度
Ø 國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺。
Ø 疫苗上市許可持有人建立疫苗電子追溯系統。
Ø 疾病預防控制機構、接種單位依法如實記錄情況，提供追溯信息。
國家對兒童實行預防接種證制度
Ø 在兒童出生后一個月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫院不得拒絕辦理。監護人應當妥善保管預防接種證。
Ø 預防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。
Ø 預防接種證的格式由國務院衛生健康主管部門規定。
國家實行預防接種異常反應補償制度
Ø 接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；
Ø 接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。
Ø 國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。
國家實行疫苗責任強制保險制度
Ø 疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。
Ø 疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。
國家實行疫苗安全信息統一公布制度。
疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國務院藥品監督管理部門會同有關部門公布。全國預防接種異常反應報告情況，由國務院衛生健康主管部門會同國務院藥品監督管理部門統一公布。未經授權不得發布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應當及時、準確、全面，并按照規定進行科學評估，作出必要的解釋說明。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門發現可能誤導公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應當立即會同衛生健康主管部門及其他有關部門、專業機構、相關疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結果。
任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。
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