中國疫苗事件：問答

2016年3月31日更新版

(轉自：http://www.wpro.who.int/china/topics/immunization/qa_20160325/zh/)

1. 中國的一類疫苗和二類疫苗有什么區別？

一類疫苗是政府擴大免疫規劃使用的疫苗，使兒童能預防12種傳染病。一類疫苗免費向中國兒童提供，也是兒童必須接種的疫苗。二類疫苗是父母自主選擇自費為兒童補充接種的疫苗，例如可預防B型流感嗜血桿菌所致疾病、侵襲性肺炎鏈球菌病和輪狀病毒胃腸炎。接種二類疫苗需自費。

2. 世界衛生組織對中國的疫苗有信心嗎？

世衛組織對中國疫苗的生產和許可有信心。中國管理疫苗的國家監管部門（國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會）已于2010年和2014年通過世衛組織的評估，符合所有國際監管標準，包括能確保使用現行的藥品生產質量管理規范（GMP）。一類疫苗和二類疫苗均是在此高質量監管體系下生產的。此次疫苗事件與生產無關，主要與疫苗的儲存和分發有關。一類疫苗由政府的疾控中心系統從生產商分發到接種點，其可控溫度的冷鏈系統已通過世衛組織和聯合國兒童基金會評估并確認為高質量的冷鏈系統。但是二類疫苗不通過該系統配送。此次暴露出來的問題正是出現在二類疫苗的配送和供應上。

3. 世界衛生組織稱“不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應”，無毒性反應是否意味著無害？

“無毒性反應”指兒童接種過期或儲存不當的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或預充疫苗的注射器沒有損壞，不當儲存的疫苗是幾乎不可能被污染的。但是，如果疫苗由于過期或不當處理失去效力，兒童將缺乏疫苗針對疾病的預防能力，可能在未來感染疾病，對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的后果類似。

4. 如果我的孩子接種了無效疫苗，他/她需要補種嗎？

一般情況下，接種過期或不當處理的疫苗后，人體對疫苗針對的疾病可能不產生免疫能力，因此應該重新接種疫苗。重新接種疫苗是安全的，可以立即接種滅活疫苗，也可以在28天后接種減毒活疫苗。但是，由于不同疫苗可預防疾病在不同年齡階段所產生的風險不同，所以不是所有疫苗都有必要重新接種。諸如麻疹、風疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病，可通過血液檢測了解兒童的免疫情況和確認是否需要重新接種疫苗。若考慮重新接種疫苗，應咨詢預防接種點的專業人員。

5. 世界衛生組織提到“此類情況安全風險非常低”，那么“安全風險非常低”到底有多低？

如問題三所述，據我們所知，未在規定溫度范圍內儲存的疫苗或者過期疫苗不被污染或產生毒性。因此，人們幾乎不可能因為接種了這樣的疫苗而患病。真正的問題在于不確定疫苗是否仍有效力。所有疫苗的接種均有一定的產生副作用的風險，例如對某疫苗成分出現過敏反應。但是，接種過期或不當儲存的疫苗應當不會產生任何額外的副作用和毒性反應的風險。

6. 如果孩子接種了無效疫苗，會有什么后果？

如上述所言，兒童在接種不當儲存疫苗后，由于接種疫苗而生病的可能性極低。但是，同樣如上述所言，接種不當儲存疫苗的主要問題是疫苗可能失去效力。若疫苗由于過期或不當處理失去效力，該兒童將缺乏疫苗針對疾病的預防能力，可能在未來感染疾病，對其造成傷害。這種情況跟未接種疫苗的后果類似。

7. 應該給孩子注射疫苗嗎？

是的。中國的兒童與全球其他兒童一樣，需要疫苗的保護，避免感染疫苗可預防疾病。中國免疫規劃可保護兒童免于患12種傳染性疾病：乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、風疹、流行性腮腺炎、白喉、破傷風、百日咳、甲肝、乙腦、流行性腦脊髓膜炎和結核病。除極少數兒童因醫學原因無法接種疫苗之外，所有的兒童都應該根據常規免疫程序接種疫苗。接種疫苗是保護兒童避免感染疫苗可預防疾病的最安全和最有效途徑。

8. 如何知道疫苗是否已失效？該如何檢查？

對于像麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘這樣的疫苗可預防疾病而言，血液檢測能夠確定接種對象是否已獲得免疫力。 世界衛生組織建議，若接種了過期疫苗或不當儲存疫苗，應當重新接種。然而，如果兒童已經過了該疾病的風險年齡，就不用重新接種，也不用檢測。若考慮重新接種疫苗，應咨詢預防接種點的專業人員。

9. 其他國家發生過類似事件嗎？他們是如何解決的？

是的，接種差錯以及接種過期或者儲存不當疫苗的失誤在其他國家也會發生。在與中國此次事件類似的情況下，一定要（1）全面徹底調查，追查這些疫苗的銷售和使用流向，找到剩余疫苗并進行控制，確定發生這些問題的原因并采取行動避免事件重演。（2）向家長和公眾告知有哪些潛在風險。（3）指導公眾和家長如何確認孩子是否接種了過期或者不當儲存的疫苗，如果孩子接種了這些疫苗，家長該怎么辦。

10. 接種無效疫苗會增加結核病、肝炎和流腦這些可致死疾病的患病可能性嗎？

預防結核病的卡介苗、以及甲肝疫苗、乙肝疫苗、流腦疫苗在中國都屬于兒童常規免疫范圍。 這些政府常規免疫的疫苗不在本次事件影響之列。但是，本次事件還涉及了一些自費的二類乙肝、甲肝、流腦疫苗。如果兒童接種了本次涉事的二類肝炎疫苗或流腦疫苗，應重新接種以確定得到保護。重新接種是安全的；但家長若考慮重新接種，應向預防接種門診的專業人員咨詢是否有必要。

11. 未經適當保存或處理的疫苗，尤其是減毒活疫苗，更可能發生細菌污染嗎？免疫系統較弱的兒童是否更易被影響？

如果疫苗瓶或者預充疫苗的注射器未損壞，不當儲存而導致疫苗發生污染的可能性微乎其微。真正的問題是：減毒活疫苗若儲存不當，會失效（因為它們會衰減直至成為死病毒）。患有免疫系統疾患的兒童通常不能接種減毒活疫苗。

12. 如何知道我注射的狂犬疫苗是否有效？如果是失效疫苗，狂犬病發病的致死率是多少？如果發病再補種合格疫苗是否有效？

狂犬病是一種由狂犬病毒引起的疾病。通常，它是一種動物疾病。但若被感染狂犬病毒的動物咬傷，人類也可能患上狂犬病。人類狂犬病是致死的。大多數狂犬病例都是在被咬傷后的一年內發病。

被感染狂犬病毒的動物咬傷后是需要接種狂犬疫苗的。如果你因接觸疑似狂犬病毒正在接受治療，應立即詢問醫生以確認所接種的疫苗是否是此次中國疫苗事件中的涉事疫苗。如果是，醫生會采取正確的應對措施。如果你在過去因接觸疑似狂犬病毒接受過治療，也應與當事醫生核實所接種的疫苗是否是涉事疫苗，并采取正確的應對措施。

狂犬疫苗時常也會被用于預防未來可能與感染動物接觸并感染狂犬病毒的情況。若屬于此情況，應與接種門診核實所接種的疫苗是不是涉事疫苗。如果是，則需要重新接種。

13：進口的五聯疫苗也是涉事疫苗嗎？它們屬于一類疫苗還是二類疫苗？

中國許可的五聯疫苗屬于二類疫苗，僅在自費疫苗市場上銷售，并不在政府負責的擴大免疫規劃項目范圍內。此疫苗保護人體免于感染白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和侵襲性B型流感嗜血桿菌病。中國有關衛生部門正在進行的有關疫苗事件的調查將確認五聯疫苗是否是涉事疫苗之一。

14：脊髓灰質炎疫苗是滅活疫苗還是減毒活疫苗？

盡管脊髓灰質滅活疫苗（IPV）作為二類疫苗自2009年起便在中國疫苗市場上銷售，但目前中國擴大免疫規劃項目仍然使用脊髓灰質減毒活疫苗（OPV）。但是，中國擴大免疫規劃項目將于今年在常規免疫程序中增加一劑IPV。新的程序是先接種一劑IPV，再接種三劑OPV。部分省份已經引入IPV，但全國性的引入將在今年年底實施。

引入IPV是因為全球消滅脊髓灰質炎的工作已接近尾聲。所有使用OPV的國家將在其常規免疫程序中至少引入一劑IPV，這將提高人體對全球仍然存在的脊髓灰質野毒株的免疫力。脊灰疫苗免疫政策的變更是《2013至2018年消滅脊髓灰質炎尾聲戰略計劃》的內容之一。該計劃可在世衛組織官方網站查閱：http://www.who.int/publications/list/polio-strategy-2013/zh/

15：二類脊髓灰質炎疫苗可能是疫苗事件中的涉事疫苗。脊灰疫苗一般需要四劑，若無法判斷所接種的疫苗制劑中是否有涉事疫苗，應該怎么做？

一般來說，如果接種的是過期或不當處理的脊灰疫苗，應進行補種。補種脊灰疫苗是安全的。對本次疫苗事件的調查正在進行中，中國政府正在追蹤購買了轉售疫苗的接種點。如果你擔心所接種的疫苗可能是此次事件的涉事疫苗，你應首先向你接種疫苗的接種點詢問詳情。

16：世界衛生組織聲明中反復提到一類疫苗是安全的。但是此次涉事疫苗均為二類疫苗，為何不更多地評論二類疫苗？

二類疫苗也能夠幫助兒童預防疫苗可預防疾病。與一類疫苗類似，他們需要正確處理方能保持效力和有效性。中國有關部門正在開展調查，因此我們暫時無法對調查的詳情發表評論。但是，此次事件揭露的問題出在自費疫苗市場分發環節上。世衛組織始終準備好以任何方式支持此次調查，包括支持政府加強中國自費疫苗市場的疫苗監管、管理、監測和監督。

17. 世衛組織采取了何種措施評估此次疫苗事件？是否有相關數據或調查結果？為何世衛組織聲稱涉事疫苗不會產生毒性反應？

中國有關衛生部門和警方正積極調查此次疫苗事件。世衛組織對于此事件和整個中國疫苗系統的立場是基于我們專家的意見、對目前信息的獨立評估以及與國家疫苗監管部門15年的緊密合作而得出的。（世衛組織分別于2010年和2014年對中國疫苗監管情況開展深入獨立的評估，結果表明中國的監管系統符合或超過世衛組織/國際標準。）

若處理不當，疫苗可能失去部分效力和有效性。因此，接種過期或不當儲存疫苗的兒童可能沒有獲得疫苗所針對疾病的免疫力。但數十年來的疫苗科學研究證明，除非疫苗瓶或預充式注射器破損導致疫苗被污染，接種過期或不正確儲存的疫苗幾乎不會導致毒性反應。

18. 確保一類疫苗和二類疫苗在內的所有疫苗的安全性難道不是政府的責任嗎？

世衛組織對于所有中國國產疫苗的生產和許可都非常有信心。通過政府擴大免疫規劃免費向兒童提供的一類疫苗和自費的二類疫苗均在同一套嚴格的生產監管體制下生產。因此，所有國產疫苗的起點是一樣的，均是由可生產安全、純凈和有效疫苗且世衛組織認證的流程生產的。

疫苗事件揭露的問題出在自費疫苗的流通環節上。本次事件深刻表明中國需要加強自費疫苗市場的管理、監測和監督。

19. 政府是否擴大“擴大免疫規劃”項目以覆蓋更多疫苗，包括肺炎/腦膜炎疫苗和肺炎球菌疫苗？

世衛組織理解疫苗和免疫規劃是對兒童健康的巨大社會性投資。疫苗和免疫規劃幫助兒童避免諸多疾病感染和死亡，同時減少了診所和醫院的醫療需求而降低了衛生費用。

一些世衛組織建議全球各國納入到常規免疫中的疫苗在中國需要自費接種，包括治療肺炎和腦膜炎的兩種疫苗—B型流感嗜血桿菌疫苗和肺炎球菌結合疫苗、治療病毒性胃腸炎的輪狀病毒疫苗、流感疫苗以及滅活脊髓灰質炎疫苗。滅活脊髓灰質炎疫苗將于今年年內引入中國和其他許多國家。

20. 由誰負責疫苗市場的監管？誰又應該對此次疫苗事件負責？

國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會是中國國家疫苗監管部門。我們期待中國政府對疫苗事件的調查能查明責任主體。

21. 現在在中國接種疫苗是否安全？中國產的疫苗可靠嗎？

世衛組織對中國生產和許可的所有疫苗都有信心，包括免費疫苗和自費疫苗：中國制造的所有疫苗在出廠前均是安全、純凈和有效的。世衛組織對政府免疫規劃提供的疫苗也有信心：這些疫苗均是經過嚴格管理的冷鏈系統進行分發的。世衛組織和聯合國兒童基金會對中國的免疫規劃的管理進行過評估，結果表明中國有很強的有效管理疫苗的能力。世衛組織建議所有父母繼續通過國家免疫規劃為其子女接種疫苗。這是預防一系列疾病甚至兒童死亡最安全、有時也是唯一的途徑。